中国药物 3D 打印公司Triastek已完成其新型 3D 打印药物 T21 的首次人体 (FIH) 研究。该药物旨在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。


根据该研究的成像结果，T21 片剂能够准确地递送并控制释放到结肠，药物将在结肠中发挥作用。这些片剂采用该公司的熔体挤出沉积 (MED) 3D 打印工艺生产，可精确调节药物在胃肠道中的释放。因此，该技术确保了更加集中和有效的药物输送机制。


“T21 的首个人体研究数据验证了 MED 过程的精确结肠递送能力，该平台有望成为新的结肠靶向产品的首选新型药物递送系统，具有局部功效或全身吸收，”教授说李晓玲，Triastek联合创始人兼首席科学官。“我们希望继续展示 Triastek 的 3D 打印工艺如何为制药公司带来技术解决方案，以实现优化药物输送的高效产品开发，最终能够为患者提供更具临床价值的药物。”

靶向有效的药物输送


据该公司称，由于安全性、避免疼痛和患者依从性，口服药物是 UC 患者的首选。Triastek 的 T21 能够将药物精确、有针对性地输送到胃肠道，从而提高有效性。

T21是该公司第三款3D打印药物产品，为口服药物，共三层，即肠溶层、延迟层和药芯。肠溶层在胃酸性环境中保持片剂的结构，确保活性成分不会过早释放。延迟层在肠道内以恒定速率侵蚀，实现药物延迟释放。到达结肠后，延迟层被完全侵蚀，有针对性地释放活性成分。



T21 于 2022 年 11 月 18 日根据505(B)(2) 途径获得美国食品和药物管理局(FDA) 的研究性新药 (IND) 申请批准。源自口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，称为托法替尼（T21）获得批准，促使Triastek于2023年第一季度启动FIH研究。FIH研究还旨在检查口服后T21在人体内的转运、侵蚀过程和释放部位。

Triastek 的目标是与制药公司建立合作，以利用 3D 打印在药品生产中的优势。最近的合作伙伴之一涉及勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim)、礼来 (Eli Lilly ) 和默克 ( Merck KGaA)。



3D 打印药物的总体潜在市场



据Triastek介绍，药物3D打印技术可广泛应用于化学药物、生物药物和多肽等领域。Triastek 的 MED 技术提供端到端解决方案，包括新颖的剂型设计（多层、蜂窝/编织和多隔室等）、FbD 产品开发以及商业规模的连续制造。该公司的3D打印配方平台3DFbD可将目标药代动力学特征（PK）特征转化为相应的释放特征。它能够针对特定的、难以到达的胃肠道区域（如结肠）进行精确的片剂设计，确保以所需的起始时间、速率和数量控制 API 的释放。 



MED 技术还有助于配制挑战性化合物，通过胃滞留和增强生物制剂的口服吸收来克服生物制药缺陷。Triastek 提供商业规模的 MED 3D 打印系统，每年能够生产多达 5000 万片药片。它可容纳“重磅产品和罕见疾病产品”，从而实现灵活制造。

此外，Triastek 指出，药物制剂市场分为固体和非固体领域。3D打印可应用于生产固体制剂，以小分子药物为主。Triastek 引用的 Evaluate Pharma 报告显示，2022 年全球药物市场规模为 8,940 亿美元，预计 2028 年将达到 12,360 亿美元。此外，2022 年全球小分子药物市场规模为 4,330 亿美元，预计将达到 5,490 亿美元2028年。



李晓玲教授指出了 3D 打印可以占据全球医药市场的份额。“药品 3D 打印还处于起步阶段。目前3D打印在药物方面的应用主要针对小分子药物，通过个性化剂量或大规模生产，对口服给药领域的肽和其他生物分子进行了一些探索性研究。其他应用领域包括 API 合成、植入物和药物装置组合。现在估计 3D 打印药品在预计销售额中所占的份额还为时过早。然而，随着该技术在上述制药领域站稳脚跟，3D 打印药品的份额将稳步增加。”联合创始人兼 CSO 补充道。



3D打印技术彻底改变药品生产



去年，全球制药公司礼来公司和 Triastek 联手研发用于胃肠道的 3D 打印口服药物。该项目利用 Triastek 的专有 MED 技术来制作程序化药物释放曲线，针对人体消化系统的特定区域。Triastek创始人兼首席执行官程森平博士表示，与礼来公司的合作展示了MED技术在增强口服途径给药方面的应用。该公司预计，MED 技术的利用可以解决配方挑战，并为其全球合作伙伴开发具有临床意义的产品。



来自MERLN 研究所、圣地亚哥德孔波斯特拉大学、伦敦大学学院(UCL) 和 UCL 衍生公司FabRx 的研究人员设计了一种在短短 7 秒内 3D 打印平板电脑的方法。与用于逐层打印药丸的传统大桶光聚合工艺不同，该团队采用体积 3D 打印方法，可在一次运行中固化整桶树脂。这一进步有可能加快定制药物的生产速度，被证明是使最终用途临床 3D 打印更加可行的关键因素。